Maurice CE-SDS および icIEF 測定器
ProteinSimple, part of Bio-Techne | Catalog # 090-000
純度、同一性、異質性分析における主力となる測定器
Mauriceは、従来のキャピラリー電気泳動 (CE) 技術を革新し、分子量または電荷によるタンパク質プロファイリングを自動化します。mAb、ADC、ワクチン、ウイルス様粒子のキャピラリー等電点電気泳動 (cIEF) および SDSキャピラリー電気泳動 (CE-SDS) の測定データが必要ですか？Mauriceならば全て可能です。キャピラリーを組み込んだカートリッジを挿入し、サンプルバイアルまたは96ウェルプレートをセットし、スタートボタンを押すだけです。メソッド開発は1日で完了し、高解像度で再現性の高いデータが数分で得られます。弊社の Compass for iCE、Waters 社の Empower または Thermo Fisher Scientific 社の Chromeleon ソフトウェアをご利用いただくと、21CFR Part11 に準拠したデータデータを取得できます。
純度、同一性および電荷の不均一性
バイオ医薬品の分析法開発にまだ数週間、あるいは数ヶ月も費やしていませんか？この新しい高度なキャピラリー電気泳動 (CE) のプラットフォームを使えば、cIEF と CE-SDS アプリケーションを簡単に切り替え、わずか1日でプラットフォーム分析法を開発できます。この短い動画では、ゴールドスタンダードであるiCEテクノロジーの開発者が、CE 分析者にとっての新しいプラットフォームにおける主なメリットをご紹介します。Maurice が合理化されたワークフローでCE分析を容易にし、バイオ医薬品の同定、純度、異質性データを迅速に提供する方法をご覧ください。
ターゲット分子は複雑な電荷プロファイルを持っており、解析が困難です
Maurice は電荷不均一性測定における定番法となっている弊社独自のイメージング キャピラリー等電点電気泳動（icIEF）技術を iCE3 より継承することで、電荷バリアントの高解像度な特性評価を実現しています。キャピラリー全体を検出することにより、従来の cIEF で必要となるフォーカシング後の移動ステップが不要となり、融合タンパク質や疎水性 ADC など、最も困難な分子の分離を可能としています。
現在の測定手法は再現性がなく、エラーが発生しやすい
Maurice はキャピラリーコンディショニングとクリーンアップを完全自動化した、開封後直ぐに使用可能な事前認定済みカートリッジ設計を採用しています。面倒なキャピラリー組み立てやメンテナンスは不要です。また、オンボード サンプルミキシング (OBM) 機能は使いやすさをさらに向上させ、他のシステムでよく見られるオペレーターの手作業によるばらつきを軽減します。
サンプルがたくさんあり、スケジュールがタイトです
Maurice は pI と電荷不均一性データを10分未満で、分子量ベースの CE-SDS データを35分（新登場した Turbo SDS では僅か8分） で提供します。高速分離、柔軟なワークフロー、そして高い再現性により、Maurice はラボにおける真の主力製品となっています。1日でメソッド開発を完了することも、48～100サンプルを一括分析することも可能です。さらに、プラットフォームメソッドを開発し、複数の分子に適用することも可能です。
アプリケーションの切り替えによる混入・汚染が心配です
Maurice は cIEF と CE-SDS アプリケーションにおいて、完全に独立した流路を採用しています。廃液はカートリッジ内に回収されるため、実験間のクロスコンタミネーションの懸念がありません。さらに、ADC などの分子を扱う際にも、有毒廃棄物の取り扱いに煩わされることはありません。
サンプル量が限られており、また高濃度で凝集する傾向がある
Maurice の cIEF 用ネイティブ蛍光検出は、UV 吸収法に比べて3～5倍の感度を実現し、0.7 µg/ml という低濃度サンプルでも測定可能です。また、タンパク質は低濃度では凝集しにくいため、一部の分析法では尿素の使用を減らしたり、完全に除去することも可能です。ベースラインもよりフラットになり、そして両性電解質の干渉に対する感受性も低下しているため、pI 勾配の最適化においてより幅広い選択肢が得られます。
GMPラボで働いており、データの完全性はコンプライアンス要件の鍵となります
Maurice におけるデータ取得、管理、および分析に使用いただくソフトウェア パッケージである Compass for iCE には、21 CFR 準拠に必要なすべてのツールが備わっており、規制された環境で Maurice を使用してバイオ医薬品を分析する際、問題が発生することはありません。また、Waters 社の Empower、Thermo Fisher Scientific 社の Chromeleon ソフトウェアを用いてデータ取得、管理、および分析を行うこともできます。
引用論文 / ユーザー様の声
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イメージングキャピラリー電気泳動（iCE）に関するユーザー様の声
「分画分取機能の追加は、特に最先端の質量分析技術と組み合わせることで、ピーク同定のためのワークフローを簡素化するのに非常に役立ちます。さらに、Bio-Techne社のグループ部門との協業はこれまでのところ非常に満足のいくものであり、設置のトレーニングだけでなく、最初の業務から全体を通してサポートしてくれました。」
Streamlining Charge Variant Analysis with MauriceFlex
Dr. Sara Carillo, Bioanalytical Research Lead, NIBRT
「分取クロマトグラフィーをMauriceFlexに置き換えることで、分画収集プロセスがより効率的になりました。」
The MauriceFlex™ System in Action: Accelerating Protein Charge Variant Characterization
Amreen Jonas, Principal Associate Scientist, Mersana Therapeutics
「私たちが (Maurice システム) 生成したデータは、正確で信頼性の高い機器である Maurice システムのおかげで、優れた品質を示していると思います。」
Automated Capillary Electrophoresis: A Technological Renaissance at the Heart of Biopharmaceuticals
Professor Hermann Wätzig, Technical University of Braunschweig in Germany
「短い分析時間と容易なサンプル調製により、1～2日で分析方法の開発が可能になりました。icIEF 測定器の汎用性により、従来の ID および電荷不均一性アッセイに代わる迅速な方法を、お客様に提供することが可能になります。」
Joan Kicks Her Method Development into High Gear with iCE3
Joan Garrison, QC Method Transfer Scientist, Cook Pharmica
| 特徴 | cIEF 測定仕様 | CE-SDS 測定仕様 |
|---|---|---|
| 最少サンプル量 | 50 µL | 50 µL (CE-SDS-PLUS) 100 µL (Turbo CE-SDS) |
| カートリッジへのサンプル供給方法 | 吸引 | 動電学的 (Electrokinetic) 方法 |
| 一般的な分離時間 | 6–10 分 (分子依存) | CE-SDS PLUS: 還元処理 IgG: 25 分、 非還元処理 IgG: 35 分 Turbo CE-SDS: 還元処理 IgG: 5.5 分、 非還元処理 IgG: 8 分 |
| 検出方法 | 紫外線 (UV) 吸光 280 nm ネイティブ蛍光: Ex 280 nm、Em 320– 450 nm | 紫外線 (UV) 吸光 220 nm |
| 一般的な測定時の電圧 | プレフォーカス: 1500 V、フォーカシング: 3000 V | 分離: 5,750 V (CE-SDS-PLUS) 4,200 V (Turbo CE-SDS) |
| カートリッジあたりのサンプルインジェクション数 | 保証 100 インジェクション、最大 200 インジェクション (Maurice cIEF Cartridge) もしくは 400 インジェクション (Maurice icIEF 400 Cartridge) | 保証 100 インジェクション、最大 500 インジェクション (CE-SDS PLUS) もしくは 2,400 インジェクション (Turbo CE-SDS) |
| バッチあたりの最大インジェクション数 | 100 | 48 (CE-SDS) もしくは 96 (Turbo CE-SDS) |
| pI または分子量の範囲 | pI 2.85–10.45 | 10–270 kDa |
| pI または分子量の CV | 1% | ≤2% |
| 検出ピーク面積比率が>10%を占めるピークの CV | ≤5% (バッチ内)、≤6% (バッチ間) | N/A |
| 相対移動時間の CV | N/A | <1% (還元処理 IgG) |
| pI または 分子量の分離度 | 0.05 pI 単位 (ワイドレンジの pI 3–10 の両性電解質) | ≥1.5 (Maurice IgG スタンダードサンプルにおける非糖鎖修飾重鎖 (NGHC)/重鎖 (HC)) |
| ダイナミックレンジ | 2 logs | 2 logs |
| 直線性 | >0.995 | >0.995 |
| 検出感度 (LOD) | 0.7 µg/mL (自家蛍光) 3.0 µg / mL (吸光) (モノクローナル抗体に基づく値) | 0.3 µg/mL (Maurice Internal Standard に基づく値) |
| サンプルトレイ | 96穴プレート もしくは V底バイアル48本 対応トレイ | |
| 寸法 | 高さ 440 mm x 幅 420 mm x 奥行 610 mm | |
| 重量 | 46 kg | |
Maurice についての製品資料
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