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细胞和基因疗法中的药品生产质量管理规范

在Bio-Techne,我们意识到细胞和基因疗法的广阔前景,同样意识到日益增长的对GMP级原料与服务的需求。 尽管这一行业面临着诸多挑战,但我们力求提供行业领先的质量、一致性、可靠性和产能,帮助您降低生产中的风险。我们的监管事务团队将与您密切合作,帮助您顺利向监管机构申报。

目录

Bio-Techne's GMP Manufacturing Facilities - Invested In the Next Generation of Therapeutics

我们的 GMP 产品可用作临床试验或上市产品的 GMP 生产过程中的辅助材料或原材料,例如细胞疗法、基因疗法、组织工程产品、组合产品或其他前沿治疗药物 (ATMP)。它们不是治疗性产品或辅料,不适合直接给人服用。为简单起见,我们使用术语 GMP 来涵盖产品和生产流程。

您可以查看以下 GMP 设施部分,了解我们每家 GMP 设施的质量标准和认证,以及我们的质量控制检验能力。我们力求确保批次间的一致性,并尽量减少供应链障碍,避免延误昂贵的生产流程。我们服务于全球客户,并且保证每份合同的保密性。

符合 GMP 质量管理规范

我们的质量团队拥有120多名员工,负责全球质量和监管工作。我们确保遵守监管机构的所有相关指南。

我们的团队负责:

  • 人员培训计划
  • 设施维护和安全计划
  • 设备验证和设备校准计划表
  • 原材料检验、测试和追踪
  • 供应商资质鉴定
  • 材料审查委员会负责监督产品质量波动

我们的质量保证(QA)团队还负责监督关于流程及其变更、产品变更通知、测试方法、具体 SOP 和批次记录、特定批次检验报告和原产地证书的文档。在装运任何材料之前,我们对所有生产批次记录和装瓶记录进行全面的质量保证审查。

我们的每家工厂都会定期接受客户审核。我们拥有丰富的现场和虚拟审核经验。

从研究阶段转换为 GMP

随着您从研发阶段进入流程开发和临床生产阶段,我们将尽可能帮助您高效和顺畅地完成转换。我们的 GMP 材料在最大程度上基于我们的RUO产品进行生产。如果找不到满足您需求的现有 GMP 级材料,我们的定制服务团队将与您合作,将 RUO 材料转化为适合生产用途的GMP产品。我们最近开发了一系列小分子,级别介于RUO和GMP之间,以满足细胞疗法行业快速增长的需求。

我们的辅助材料级(AMG)小分子经认证无动物源,并且拥有更严格的质量控制检验、更详细的质量保证审查和随附文件的支持。及早在您的项目中采用 GMP 或 AMG原材料,将有助于简化您的临床转化过程。我们严守质量控制,确保您可以顺利提交监管机构,而不会在流程中出现差错。

GMP 定制服务

我们了解,细胞生产过程需要根据具体结果进行优化。我们将与您合作,开发和交付符合您所需规格的 GMP 原材料和服务。我们可以提供定制分装,以及结构设计、配方和质量控制分析。我们拥有专职项目经理、专业科研人员、质量保证团队和世界尖端水平的技术支持,可为您量身定制解决方案,助力您以更快的速度和更经济的方式取得成功。

Stem cell

Bio-Techne 定制服务的优势……

  • 专业科研知识和专职项目经理
  • 始终如一的性能
  • 及时供应
  • 监管支持
  • ISO 质量管理体系认证和 FDA 注册
  • 信息保密
Genome engineering

您可享受的服务……

  • 专家咨询服务,帮助您确定需求
  • 完善项目细节、里程碑和交付成果
  • 定期项目更新

无动物源生产条件

无动物源蛋白生产能尽可能减少由痕量动物成分或哺乳动物病原体引起的性能差异和各种风险。我们的每种无动物源蛋白都是由大肠杆菌表达系统生产,而非由哺乳动物细胞系生产。生产工艺中的任何环节均未使用动物成分。我们尽可能确保 GMP 蛋白的生产流程中完全无动物源。了解更多关于我们无动物源 RUO 蛋白的信息。

Key Considerations for Cytokine Supplier Selection Flyer 2

在您研发过程的早期,可以将 RUO 级与等效的 GMP 级细胞因子结合使用。充分利用我们性能稳定的细胞因子、供应链和 GMP 定制服务。

Phacilitate Exchange

我们最近与 Phacilitate Exchange 合作编制了这份电子书,介绍了在细胞和基因疗法生产中扩大原材料规模的最佳实践。

Bio-Techne 的 GMP 设施

请通过下面信息详细了解我们分布在世界各地符合 GMP 的设施,以及每个GMP设施的质量认证、标准认证和质量控制能力。

常见问题

咨询我们的 GMP 生产能力